國務院總理李克強于5月底簽署國務院令,公布《中華人民共和國人類遺傳資源管理條例》(以下簡稱《條例》),自2019年7月1日起施行。據(jù)悉,該條例是在1998年制定的《人類遺傳資源管理暫行辦法》實施經(jīng)驗基礎上對我國人類遺傳資源管理作出的規(guī)定。
《條例》所稱人類遺傳資源包括人類遺傳資源材料和人類遺傳資源信息。人類遺傳資源材料是指含有人體基因組、基因等遺傳物質(zhì)的器官、組織、細胞等遺傳材料。人類遺傳資源信息是指利用人類遺傳資源材料產(chǎn)生大數(shù)據(jù)等信息資料。
《條例》第總則第三條規(guī)定,采集、保藏、利用、對外提供我國人類遺傳資源,應當遵守本條例。為臨床診療、采供血服務、查處違法犯罪、興奮劑檢測和殯葬等活動需要,采集、保藏器官、組織、細胞等人體物質(zhì)及開展相關活動,依照相關法律、行政法規(guī)規(guī)定執(zhí)行。
《條例》總則第六條規(guī)定,國家支持合理利用人類遺傳資源開展科學研究、發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)、提高診療技術,提高我國生物安全保障能力,提升人民健康保障水平。
當前,基因測序在臨床醫(yī)學、大眾健康等方面被廣泛應用,相應的醫(yī)療機構、基因測序企業(yè)遍地開花。與此同時,由于缺少相關法律法規(guī),遺傳自資源材料在采集、保藏、遺傳信息保存等環(huán)節(jié)存在任意丟棄、保存不當?shù)默F(xiàn)象。因此,該條例的發(fā)布,能夠促進人類遺傳資源的合理利用,從源頭上防止非法獲取、利用人類遺傳資源開展生物技術研究開發(fā)活動。
中國工程院院士、北京大學副校長詹啟敏如是說:“我們正在邁向精準醫(yī)學時代,靶向藥物、生物治療、組學技術、大數(shù)據(jù)、分子診斷、分子影像等方向正在蓬勃發(fā)展。發(fā)展精準醫(yī)學需要建設相應的支撐體系和平臺,其中人類遺傳資源是精準醫(yī)學研究的基石”。在他看來,《條例》為我國實現(xiàn)生物技術強國的目標提供了有力的法律保障。
支撐體系和平臺的建設無疑需要相關儀器設備的支持,《條例》的發(fā)布勢必將對相關儀器設備的合規(guī)性要求更加嚴格,也將促進相關儀器市場的發(fā)展。那么,人類遺傳資源的利用過程究竟是怎樣的?需要用到哪些技術平臺或儀器?
《條例》第十四條規(guī)定,保藏方案合理。樣本材料的保存,理論上可用普通冰箱,但實驗室若要通過相關驗評,則需使用專用醫(yī)用冰箱。